Nowe obowiązki prezesa URPL doradztwo naukowe i konsultacje

Aktualne zmiany w przepisach prawa w roku 2023 wprowadzają istotne nowości w obszarze praw konsumenta oraz funkcji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Przedstawiamy istotne punkty, które warto wziąć pod uwagę.

Nowe zadania Prezesa URPL: Doradztwo Naukowe i Konsultacje

Ostatnia modyfikacja ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Ustawa o URPL”) wprowadza nową instytucję w obszarze zadań Prezesa URPL – udzielanie porad naukowych w kwestiach związanych z prowadzeniem testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dotyczy to aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz zagadnień metodologicznych związanych z prowadzonymi lub planowanymi badaniami.

Porady naukowe: Praktyczne aspekty

Porady naukowe są udzielane na wniosek zainteresowanych podmiotów, z uwzględnieniem opłaty, która jest uzależniona od zakresu porady, lecz nie przekracza kwoty 52 800 zł. Udzielane są w ciągu 90 dni od złożenia kompletnego wniosku o udzielenie porady. Ważne jest, aby pamiętać, że porady te nie są wiążące w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przed Prezesem URPL.

Regulacje dotyczące badań klinicznych

Ponadto, w roku 2023 wprowadzono również istotne zmiany w przepisach dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Projekty aktów wykonawczych precyzują działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz dotyczą przyznawania świadczeń kompensacyjnych.

Projekty regulacji zawierają szczegółowe zasady funkcjonowania Naczelnej Komisji Bioetycznej, która ma kluczową rolę w wydawaniu ocen etycznych dla badań klinicznych oraz rozpatrywaniu wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.

Świadczenie kompensacyjne: Ochrona uczestników badań

W kontekście badań klinicznych istotne jest również wprowadzenie świadczenia kompensacyjnego, mającego chronić uczestników badań w przypadku uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci w wyniku udziału w badaniu klinicznym. Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie zależała od uszkodzenia oraz uciążliwości leczenia, a także będzie finansowana ze środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Projekty regulacji precyzują również zasady działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który odpowiada za wydawanie opinii o uszczerbku na zdrowiu, uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia badanego.

Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych i ich regulacje zyskują coraz większe znaczenie w ochronie uczestników oraz prawidłowym przebiegu procesu badawczego.

Podsumowując, zmiany w prawie w 2023 roku wprowadzają nowe wyzwania i obowiązki, zwłaszcza w obszarze badań klinicznych i ochrony praw konsumenta. Warto śledzić te zmiany i dostosować się do nowych przepisów, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność działań zgodnych z obowiązującym prawem.